У столітній історії капсул желатин завжди зберігав статус основних капсульних матеріалів завдяки своїм широким джерелам, стабільним фізико-хімічним властивостям і чудовим властивостям обробки.Зі збільшенням переваги людей щодо капсул, порожнисті капсули все ширше використовуються в харчових продуктах, медицині та продуктах для здоров’я.
Однак поява та поширення коров’ячого сказу та ящуру змушують людей турбуватися про продукти тваринного походження.Зазвичай використовуваною сировиною для желатину є кістки та шкіра великої рогатої худоби та свиней, і його ризик поступово привернув увагу людей.Щоб зменшити ризик безпеки сировини для порожнистих капсул, експерти галузі продовжують досліджувати та розробляти відповідні матеріали рослинного походження для капсул.
Крім того, зі збільшенням різноманітності капсул, різноманітність їхнього вмісту поступово змушує людей усвідомлювати, що існують проблеми сумісності між желатиновими порожнистими капсулами та деяким вмістом зі спеціальними властивостями.Наприклад, вміст, що містить альдегідні групи або реагує з утворенням альдегідних груп за певних умов, може призвести до зшивання желатину;Вміст із сильною відновлюваністю може мати реакцію Майяра з желатином;Вміст із сильною гігроскопічністю змусить оболонку капсули Мін втрачати воду та втрачати свою початкову міцність.Стабільність желатинової порожнистої капсули змушує розробку нових матеріалів для капсули привертати більше уваги.
Які матеріали рослинного походження придатні для виробництва порожнистих твердих капсул?Люди багато пробували.Заявка на патент Китаю №: 200810061238 X заявлена на використання сульфату натрію целюлози як основного матеріалу капсули;200510013285.3, застосований для використання крохмалю або крохмальної композиції як основного матеріалу капсули;Wang GM [1] повідомив, що порожнисті капсули виготовляли з хітозанових капсул;Чжан Сяодзю та ін.[2] повідомили про продукти з соєвим білком Konjac як основним матеріалом капсули.Звичайно, найбільш вивченими матеріалами є целюлозні матеріали.Серед них порожнисті капсули з гідроксипропілметилцелюлози (HPMC) сформували великомасштабне виробництво.
HPMC широко використовується в галузі харчових продуктів і медицини.Це широко використовувана фармацевтична допоміжна речовина, яка включена до фармакопеї різних країн;FDA та ЄС схвалюють HPMC як пряму або непряму харчову добавку;Гра безпечна речовина № ГРН 000213;Згідно з базою даних JECFA, INS № 464, немає обмежень на максимальну добову дозу HPMC;У 1997 році він був схвалений Міністерством охорони здоров'я Китаю як харчова добавка та загусник (№ 20), який можна застосовувати до всіх видів їжі та додавати відповідно до вимог виробництва [2-9].Через різницю властивостей між HPMC та желатином рецепт порожнистої капсули HPMC є більш складним, і потрібно додати деякі гелеутворювачі, такі як аравійська камедь, карагенан (камедь морських водоростей), крохмаль тощо.
HPMC порожниста капсула - це продукт з натуральною концепцією.Його матеріал і технологія виробництва визнані єврейськими, ісламськими та вегетаріанськими асоціаціями.Він може задовольнити потреби людей з різними релігіями та харчовими звичками та має високе визнання.Крім того, порожнисті капсули HPMC мають такі унікальні властивості:
1. Низький вміст води - приблизно на 60% нижче, ніж желатинова порожниста капсула
Вміст води в желатинових порожнистих капсулах зазвичай становить 12,5% - 17,5% [10].Під час виробництва, транспортування, використання та зберігання порожнистих капсул слід контролювати температуру та вологість навколишнього середовища у відповідних межах.Відповідна температура становить 15-25 ℃, а відносна вологість 35% - 65%, щоб продуктивність продукту зберігалася протягом тривалого часу.Вміст води в мембрані HPMC дуже низький, зазвичай 4% - 5%, що приблизно на 60% нижче, ніж у желатинових порожнистих капсулах (рис. 1).Водообмін із навколишнім середовищем при тривалому зберіганні збільшить вміст води в порожнистій капсулі HPMC у вказаній упаковці, але не перевищить 9% протягом 5 років.
Рис.1.Порівняння LOD HMPC і желатинових оболонок при різних RH
Характеристика низького вмісту води робить порожнисту капсулу HPMC придатною для наповнення гігроскопічного або чутливого до води вмісту для продовження терміну зберігання продукту.
2. Висока міцність, відсутність крихкості
Як зазначалося вище, желатинова плівка має заданий вміст вологи.Якщо він нижчий за цю межу, желатинова плівка буде значно крихкою.Звичайні желатинові порожнисті капсули без будь-яких добавок мають ризик крихкості більше 10% при вмісті вологи 10%;Коли вміст води продовжує знижуватися до 5%, настане 100% крихкість.Навпаки, міцність порожнистих капсул HPMC набагато краща, і вони зберігають хороші характеристики навіть за низької вологості навколишнього середовища (рис. 3).Звичайно, швидкість крихкості порожнистих капсул HPMC з різними рецептами в умовах низької вологості демонструватиме великі відмінності.
Навпаки, желатинові порожнисті капсули, поміщені в середовище з високою вологістю, розм’якшуються, деформуються або навіть руйнуються після вбирання води.Порожниста капсула HPMC може підтримувати хорошу форму та продуктивність навіть за умови високої вологості.Таким чином, порожниста капсула HPMC має сильну адаптивність до навколишнього середовища.Коли зона продажу продукту охоплює різні кліматичні зони або умови зберігання відносно погані, ця перевага порожнистої капсули HMPC є особливо важливою.
3. Сильна хімічна стабільність
Реакція зшивання желатинових капсул є гострою проблемою, з якою стикаються препарати капсул.Оскільки альдегідна група вмісту реагує з аміногрупою амінокислот у желатині, утворюючи сітчасту структуру, оболонку капсули важко розчинити за умови розчинення in vitro, що впливає на вивільнення ліків.Гідроксипропілметилцелюлоза - це похідне целюлози, яке є хімічно інертним і має відмінну сумісність з більшістю речовин.Таким чином, порожниста капсула HPMC не має ризику реакції зшивання та має високу хімічну стабільність
4. Гарна продуктивність покриття
Кишковорозчинні капсули використовуються для препаратів, які легко пошкоджуються шлунковою кислотою, подразнюють слизову оболонку шлунка або потребують цілеспрямованого введення.Міжнародно визнана технологія кишковорозчинних капсул — це загальне покриття гранул і капсул із кишковорозчинною оболонкою.Порожниста капсула HPMC має унікальні переваги в загальному покритті капсули.
Дослідження показують, що через шорстку поверхню порожнистої капсули HPMC спорідненість з більшістю матеріалів кишковорозчинного покриття значно вища, ніж желатин, а швидкість адгезії та однорідність матеріалів покриття значно кращі, ніж у желатину, особливо надійність покриття з’єднання кришки тіла. значно покращується.Тест на розчинення in vitro показав, що проникність капсули HPMC у шлунку була нижчою, а в кишечнику було добре вивільнення [
Висновок
Характеристики порожнистої капсули HPMC розширили область її застосування.Від усіх натуральних продуктів до чутливого до вологи або гігроскопічного вмісту, він також має унікальне застосування в області сухих порошкових інгаляторів і кишковорозчинних покриттів.Слід зазначити, що порожнисті капсули HPMC, які в даний час продаються в країні та за кордоном, мають відносно високу проникність для кисню та дещо повільніше розпадаються, ніж желатинові порожнисті капсули, але їх біодоступність in vivo подібна [11], що слід враховувати в дослідженнях і розробках.
Як ми всі знаємо, від лабораторних досліджень, великомасштабного експерименту, промислового виробництва до просування на ринок пройти довгий шлях.Ось чому після років досліджень і розробок лише кілька порожнистих капсул, виготовлених із матеріалів рослинного походження, були успішно внесені до списку.У 1997 році capsugel взяв на себе лідерство в переліку порожнистих капсул HPMC vcapstm у Сполучених Штатах, забезпечивши новий вибір для пероральних капсул.В даний час річний обсяг продажів порожнистих капсул HPMC у світі перевищив 20 мільярдів і зростає зі швидкістю 25% на рік.
Час публікації: травень-06-2022